FDA注冊(cè)

1.1 FDA機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介

FDA是英文FOOD AND DRUG ADMINSTRATION的簡(jiǎn)稱(chēng)，中文全稱(chēng)為美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。監(jiān)管產(chǎn)品包括食品、藥品、醫(yī)療器械、生物制品、飼料和獸用藥品、化妝品和電子輻射產(chǎn)品。在國(guó)際上，FDA 被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。

1.2監(jiān)管醫(yī)療器械的FDA下屬機(jī)構(gòu)

CDRH是FDA下屬的機(jī)構(gòu)，全稱(chēng)Center for Device and Radiological Health（醫(yī)療器械與輻射健康中心），主要職責(zé)為：

確保醫(yī)療器械安全性和有效性

監(jiān)管已入市的醫(yī)療器械

確保電子輻射產(chǎn)品滿(mǎn)足輻射安全標(biāo)準(zhǔn)

1．3產(chǎn)品注冊(cè)流程

根據(jù)器械的預(yù)期用途和使用方法進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)，FDA對(duì)于產(chǎn)品都有固定分類(lèi)。分類(lèi)可以確定法規(guī)控制等級(jí)，產(chǎn)品的分類(lèi)可以確定上市途徑（510(k)、PMA或豁免）。產(chǎn)品必須全部符合FDA的法規(guī)要求后，才能在美國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售。

舉例：骨板的注冊(cè)流程：

上市前通知（510(k)）

企業(yè)注冊(cè)

產(chǎn)品列示

質(zhì)量體系法規(guī)GMP

FDA法規(guī)簡(jiǎn)介

2．1 FDA法規(guī)簡(jiǎn)介

Federal Food, Drug and Cosmetic Act（聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法律）

The Medical Device Amendments of 1976 （1976年醫(yī)療器械修正案）

21 CFR xxx (code of Federal Regluation)

醫(yī)療器械使用者費(fèi)用和2002現(xiàn)代化法案（MDUFMA）

醫(yī)療器械使用者費(fèi)2007年修正案

2．2與醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)要求

除非獲得豁免，否則需要上市前通知（510(k)）或上市前許可（PMA）。

企業(yè)注冊(cè)

產(chǎn)品列示

標(biāo)識(shí)要求

質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820）

醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）-售后監(jiān)督體系

FDA510(k)簡(jiǎn)介

什么是510(k)？

510(k)是在產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前提交給美國(guó)FDA的上市前技術(shù)文件。其作用是用來(lái)證明該產(chǎn)品與美國(guó)市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售的同類(lèi)產(chǎn)品具有相同的安全性和有效性，稱(chēng)之為SE (Substantially Equicalent)。

充分等同不是完全相同。充分等同的要素：預(yù)期用途，設(shè)計(jì)，能源的使用或傳遞，材料，性能，安全性，有效性，標(biāo)簽，生物兼容性，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以及其他適用特性。

何時(shí)需要510(k)？

在下列情況下需要遞交510(k)：

1) 第一次進(jìn)行商業(yè)分配（上市）。

      任何想在美國(guó)出售醫(yī)療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請(qǐng)。

2) 對(duì)于已上市器械提出不同的使用目的。

510(k)規(guī)范(21 CFR 807)對(duì)于使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書(shū)。

3) 已上市器械發(fā)生改變或改進(jìn)，如果這個(gè)改變能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性的情況下。 對(duì)現(xiàn)有器械進(jìn)行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動(dòng)，或者上市器械的指南為全新   的，或與原來(lái)不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。

FDA510(K)注冊(cè)流程:

1.      報(bào)價(jià)及簽約：報(bào)價(jià)合同經(jīng)雙方確認(rèn)后，客戶(hù)安排預(yù)付款后即可開(kāi)始立項(xiàng)。

2.      提供產(chǎn)品相關(guān)文件資料（資料全部需要英文）。參考以下。

3.      文件預(yù)審：對(duì)下列文件進(jìn)行預(yù)審核，如說(shuō)明書(shū)，圖紙，零部件要求等。

4.      我方協(xié)助企業(yè)建立FDA510（K）文件。

5.      實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）。

6.      將申請(qǐng)文檔提交美國(guó)藥監(jiān)局審核，510（K）審查程序，審核完畢后發(fā)注冊(cè)號(hào)。

醫(yī)療器械510(k)的申請(qǐng)文件：

對(duì)510（K）文件所必須包含的信息，FDA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：

1） 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱(chēng)型號(hào)和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱(chēng)及其510（K）號(hào)碼；

2） 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；

3） 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，FDA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本；

4） 器材名稱(chēng)，即產(chǎn)品通用名、FDA分類(lèi)名、產(chǎn)品貿(mào)易名；

5） 注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510（K）時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明；

6） 分類(lèi)，即產(chǎn)品的分類(lèi)組、類(lèi)別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼；

7） 性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿(mǎn)足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；

8） 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等；

9） 實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）摘要；

10） 510（K）摘要或聲明；

11） 產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；

12） 產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料；

13） 生物相容性；

14） 色素添加劑（如適用）；

15） 軟件驗(yàn)證（如適用）；

16） 滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。